Digitalne proteze i 3D print: TrueDent dobio CE certifikat za europsko tržište
Stratasys TrueDent® smole dobile su CE oznaku kao medicinski proizvod klase IIa, čime je TrueDent postao prvo rješenje za monolitne višebojne 3D printane proteze certificirano u Europi. Ova certifikacija otvara vrata široj kliničkoj primjeni i ubrzava digitalizaciju dentalnih laboratorija na europskom tržištu vrijednom više od 2 milijarde dolara.
Što znači CE Class IIa certifikat za digitalne proteze?
Prema europskoj regulativi MDR (Medical Device Regulation), medicinski proizvodi klase IIa podliježu strožoj kontroli, neovisnoj verifikaciji i višim standardima sigurnosti i sljedivosti.
Za dentalne laboratorije i klinike to znači:
- potvrđenu biokompatibilnost materijala
- kontrolirane i validirane proizvodne procese
- sljedivost materijala i proizvodnje
- sigurnost za dugotrajnu intraoralnu uporabu (više od 30 dana)
Drugim riječima, CE Class IIa je standard koji se očekuje za ozbiljnu kliničku primjenu dentalnih materijala, što značajno povećava povjerenje u 3D printane proteze.
Što omogućuje TrueDent tehnologija?
TrueDent je monolitno, polikromatsko 3D printano rješenje, što znači da se proteza izrađuje u jednom komadu i u više boja istovremeno – bez naknadnog lijepljenja zubi i baze.
S TrueDent rješenjem moguće je 3D printati:
- potpune proteze
- parcijalne proteze
- privremene krunice i mostove
- dugotrajne mobilne dentalne radove
Sve to kroz jedinstveni digitalni workflow, od skeniranja do gotovog proizvoda.
Tržište dentalnih proteza u Europi raste
Prema iData izvješću iz 2024. godine, europsko tržište dentalnih proteza kontinuirano raste te se očekuje da će s 2,19 milijardi USD u 2023. godini narasti na 2,45 milijardi USD do 2028. godine. Ovaj rast dodatno potiče digitalna proizvodnja i 3D print, koji omogućuju bržu, ponovljivu i skalabilnu proizvodnju dentalnih radova.
Važno za postojeće korisnike Stratasys J5 DentaJet sustava
Za korisnike printera Stratasys J5 DentaJet važno je naglasiti da prelazak na certificirani TrueDent:
- ne zahtijeva promjenu postavki printa
- ne zahtijeva promjenu workflowa
- ne mijenja rok trajanja materijala
- provodi se putem conversion kita
To znači da postojeći korisnici mogu bez promjena u proizvodnji prijeći na certificirani medicinski materijal.
Javite nam se za više informacija, besplatan demo ili sastanak – kontaktirajte nas!